Velika studija faze 3 koja ispituje vakcinu koronavirusa, koju AstraZeneka i Univerzitet Oksford testiraju na desetinama lokacija širom SAD-a, obustavljena je zbog sumnje da je izazvala ozbiljnu neželjenu reakciju kod učesnika u Ujedinjenom Kraljevstvu, piše portal Statnews, a prenosi Nova Ekonomija.
U narednoj izjavi, AstraZeneka je saopštila da je pokrenula obustavu studije. Priroda neželjene reakcije i kada se dogodila nisu bile odmah poznate, iako se očekuje da se učesnik “oporavi”.
Postoji niz različitih reakcija koje se mogu kvalifikovati kao ozbiljne neželjene reakcije, koje mogu izazvati hospitalizaciju, bolest opasnu po život, pa čak i smrt.
Takođe nije bilo odmah jasno u kom kliničkom ispitivanju se pojavila neželjena reakcija, mada je jasna mogućnost da se to dogodilo između druge i treće faze u Velikoj Britaniji.
Portparol je opisao pauzu kao “rutinsku radnju koja se mora dogoditi kad god postoji potencijalno neobjašnjiva bolest u nekom od ispitivanja… dok osiguravamo integritet studije”.
Portparol je takođe rekao da kompanija “radi na ubrzavanju pregleda pojedinačnog događaja kako bi se umanjio svaki potencijalni uticaj na vremenski raspored studije”.
Pauziranje kliničkih ispitivanja nije retka pojava, međutim za sada je nejasno koliko dugo ova pauza može trajati.
Napredak ispitivanja pažljivo se prati s obzirom na hitnu potrebu za novim načinima za suzbijanje globalne pandemije.
Trenutno ima devet kandidata za vakcinu u ispitivanjima faze 3. AstraZeneka je prvo ispitivanje faze 3 za koje je poznato da je stavljeno na čekanje.
Istraživači koji vode druga ispitivanja sada traže slične slučajeve neželjenih reakcija pročešljavanjem baza podataka koje je pregledao takozvani Odbor za nadzor podataka i bezbednosti.
Pročitajte još:
AstraZeneka je tek u avgustu započela svoje testiranje faze 3 u SAD-u.
Studija u SAD-u trenutno se odvija na 62 lokacije širom zemlje, prema kliničkim istraživanjima, vladinom registru, iako neki još uvek nisu započeli upis učesnika.
Ispitivanja faze 2 i 3 prethodno su započeta u Velikoj Britaniji, Brazilu i Južnoj Africi.
Treba napomenuti da je pravni tim AstraZeneke zahtevao da ugovori, koje je kompanija potpisala sa zemljama o isporučivanju vakcine, sadrže klauzule o “odgovornosti kompanije”.
Kompanija kaže da bez te klauzule ne bi bili voljni da istražuju i proizvode lek. Izgleda da se većina država složila sa takvim zahtevom.
Dakle, AstraZeneka neće snositi odgovornost za bilo kakve neželjene efekte koje mogu pretrpeti kandidati za vakcinaciju. Drugim rečima, kompanija je u potpunosti zaštićena od tužbi ljudi koji su vakcinisani i imaju neželjene efekte, bez obzira na to koliko su ozbiljni ili dugotrajni.
Ovo zakonodavstvo, poznato kao “PREP Act”, rezultat je velikog napora za lobiranje od strane američke farmaceutske industrije, a zakon je uveden uprkos snažnom protivljenju potrošačkih grupa. To znači da ako vas vakcina ubije ili namerno nanese povredu, ne možete tužiti te kompanije.
Izvor: Nova Ekonomija
